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식약처, ‘2024년 식품·의약품 시험·검사 정책설명회’ 개최식품의약품안전처는 식품·의약품 분야 시험·검사기관을 대상으로‘2024년 식품·의약품 시험·검사 정책설명회’를 16일 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 개최한다고 밝혔다. 이에 식품·의약품 분야 시험·검사 정책 방향에 대한 이해도 향상에 도움이 될 것으로 기대된다. 이번 설명회에서는 2024년 시험·검사 분야의 정책 방향과 식품의약품검사법령 개정 사항을 설명하고 시험·검사 기관의 품질관리 기준과 숙련도 평가계획 등을 안내한다. 설명회 참여 대상은 시험·검사기관 책임자 및 시험검사원 350여명이다. 또한 최근 개정된 식품의 기준 및 규격의 주요 내용과 민간 시험·검사 기관의 애로사항을 해소하기 위한 맞춤형 기술지원 프로그램신청 방법 등을 설명한다. 맞춤형 기술지원 프로그램은 시험·검사 기관 신규 지정, 시험 항목 확대 등 민간 검사기관의 애로사항을 해소하기 위한 프로그램이다. 식약처 관계자는 “이번 설명회가 식품·의약품 분야 시험·검사 정책 방향에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 시험·검사기관과 지속적으로 소통하여 시험·검사기관의 신뢰도가 향상될 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.
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식약처, 첨단바이오의약품 규제 지원 위한 협의체 구성식품의약품안전처소속 식품의약품안전평가원은 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하는 5개 기관과 함께 첨단바이오의약품 규제 지원을 위한 협의체인 ‘CELL-UP’을 4일 구성한다고 밝혔다. 이번 협의체로 국내 첨단바이오의약품 제품화 및 글로벌 시장진출이 적극 이뤄질 전망이다. 5개 기관은 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회 등이다. 식약처는 다음해 ‘CELL-UP’을 활용해 연구자·개발자 대상 간담회 개최, 2024년 첨단바이오의약품 규제지원사업 캘린더 제작, 맞춤형 지원 프로그램 개발을 위한 설문조사 등을 추진할 계획이다. 박윤주 원장은 “규제지원사업에서 중추적인 역할을 하는 6개 기관이 면밀하게 소통 협력하여 국내 첨단바이오의약품의 제품화와 글로벌 시장진출을 적극 지원하겠다”고 말했다. 식약처 관계자는 “‘CELL-UP’이 수요자 맞춤형으로 규제 컨설팅을 제공하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단바이오의약품의 제품화를 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
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식약처, ‘범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’ 개최식품의약품안전처가 의료기기 제품화 지원을 위한 포럼을 개최한다. 포럼에서 의료기기 분야별 제품화 지원사례와 성과를 공유하고 연구자 맞춤형 상담을 제공할 계획이다. 식약처는 범부처전주기의료기기연구개발사업단과 함께 연구자와 협력기관간 만남의 장을 마련하고 의료기기 제품화 전략을 안내하기 23일‘2023년 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’을 서울드래곤시티 컨벤션에서 개최한다고 밝혔다. 협력기관은대구첨단의료산업진흥재단, 오송첨단의료산업진흥재단, 한국화학융합시험연구원, 고려대학교 구로병원 등범부처 사업 내 식약처 지원사업 참여 17개 기관이다. 이번 통합포럼에서는 의료기기 규제과학 마일스톤을 활용한 제품화 전략에 대해 안내하고의료기기 분야별제품화 지원사례와 성과를 공유하며 연구자와 협력기관 간 1:1 맞춤형 상담을 제공한다. 의료기기 규제과학 마일스톤은 의료기기 개발 시 허가에 필요한 자료 준비를 스스로 확인·점검하는 자가점검표를 말한다. 식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 국내 의료기기 연구·개발 시발생할 수 있는 시행착오를 줄이고신속하게 제품을 개발하는 데 도움을 주기 위해 최선을 다해 지원하겠다”고 전했다.
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HACCP인증원, 마약범죄 예방 릴레이 챌린지 동참한국식품안전관리인증원(HACCP인증원)은 6일 마약중독의 위험성을 알리고 마약범죄 예방을 위한 ‘NO EXIT(출구 없음)’ 챌린지에 참여했다고 11일 밝혔다. 해당 캠페인은 마약이 심각한 범죄임을 환기하고, 마약범죄를 예방하는 사회적 분위기를 확산시기키 위해 4월부터 올해 연말까지 경찰청과 한국마약퇴치운동본부가 추진하는 공동캠페인이다. 한상배 HACCP인증원장은 농림수산식품교육문화정보원 이종순 원장의 지명으로 이번 챌린지에 동참했다. 한상배 HACCP인증원장은 “최근 마약 범죄 확산으로 인해 사회 전반에 큰 불안이 야기되고 있다”며 “이번 챌린지를 통해 개인과 사회 모두 경각심을 일깨워 평화로운 일상이 마약으로 인해 무너지지 않도록 노력하는데 동참하겠다”고 말했다. HACCP인증원은 한국건강기능식품협회 정명수 회장, 오송첨단의료산업진흥재단 차상훈 이사장을 뜻깊은 챌린지에 함께 하는 다음 주자로 추천했다. 한편 5일 대검찰청 마약·조직범죄부가 발간한 ‘2022년 마약류 범죄 백서’에 따르면 지난해 마약류 사범이 1만8천395명으로 2018년 적발된 1만2천613명보다 45.8% 증가했다. 특히 마약류 사범 중 30대 이하는 총 적발 인원의 59.8%를 차지해 젊은층에 마약이 광범위하게 확산되고 있다.
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KTR, 의료기기 통합인허가 지원체계 구축 나서KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)이 지역 의료 산업 활성화를 위해 의료기기 인허가 통합 지원 협력체계 구축에 나섰다. KTR 헬스케어연구소는 16일 광주광역시 라마다플라자호텔에서 전남대학교 생체재료개발센터와 비전선포식을 갖고 의료기기 통합 인허가 지원체계 구축 및 지역 의료산업 활성화 계획 등을 발표했다. * 선포식은 각 기관 인프라 및 기업 지원 사업 소개, 의료산업 육성방안 발표, 의료기기 인허가 기관 초청강연 및 인허가 통합 지원 비전 선포, 참가기업과의 토론 순으로 진행. KTR은 전남대 생체재료개발센터와 의료기기 인허가 통합 지원 체계를 마련해 호남지역 의료기기 업체를 대상으로 인허가 전 과정 서비스를 원스톱으로 제공하고, 의료산업 중심지로서의 지역 발전방안과 의료제품 수출 활성화 모델 창출 등의 사업을 수행할 계획이다. 무엇보다 인허가 과정별로 산재된 여러 기관을 찾아다닐 필요 없이 일원화된 접수창구를 통해 소요시간 단축과 비용 절감 등 해당 기업들이 보다 편리하게 관련 서비스를 받을 수 있다. 아울러 디지털과 의료가 융합된 혁신제품 개발이 활발해지고 있지만, 제조시설 인증과 품질전문가 확인의 어려움 및 인허가 장벽 등으로 개발한 첨단 의료기기의 시장 진출에 난항을 겪어 온 기업들이 적잖은 도움을 받을 수 있게 됐다. 특히 이날 선포식에는 호남지역 의료산업 관련 기관과 지자체를 비롯해 대구경북첨단의료산업진흥재단, 오송첨단의료산업진흥재단 등에서도 참가, 초광역 의료기기 산업 육성 기반 마련을 위한 논의도 진행됐다. KTR 이승영 헬스케어연구소장은 “비전 선포식을 계기로 제품 개발부터 사업화에 이르는 전 과정에서 의료기기 업체들의 인허가 부담을 크게 덜 수 있게 됐다”고 밝혔다.
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KTL, 제2회 인공지능 기반 영상의료기기 산업발전 포럼 개최▲KTL 박정원 부원장이 개회사를 하고 있는 모습 / 사진 제공: KTL 국내 유일 공공 종합시험인증기관인 한국산업기술시험원(원장 김세종, 이하 KTL)은 산업통상자원부가 주최하는「제2회 인공지능(AI) 기반 영상의료기기 산업육성 포럼」을 개최했다고 10월 28일(금) 밝혔다. 본 행사는 대구광역시(이하 대구시), 한국산업기술평가관리원(이하 KEIT), 대구테크노파크(이하 대구TP), 대한영상정보학회(이하 KSIIM), 대한유방검진의학회(이하 KSFBS)와 공동으로 주관했다. 이번 포럼은「최신 AI 영상진단 동향 및 개발 사례 공유」라는 주제로, 영상의학 분야에서 주목받고 있는 AI기반 영상의료기기의 국내·외 동향과 기술 트렌드 등을 공유하기 위해 마련되었다. 구체적으로, 이번 포럼에 참여한 AI기반 영상의료기기 전문가들은 ▲표준 의료 영상정보 데이터셋 구축 방안 ▲AI기반 영상의료기기 동향 ▲의료 인공지능 활용 사례 ▲AI기반 영상의료기기 개발 사례 공유 등을 통해 AI기반 영상의료기기의 필요성과 중요성에 대해 논의하였다. 영상진단 분야는 대표적인 AI 활용 분야로, 세계 AI 영상의료기기 시장은 ‵18년 4.4억불(USD)에서 연평균 33.4% 성장하여 ‵29년에는 96.9억불(USD)에 이를 것으로 전망(자료: BIS Research)되는 미래유망산업이다. 국내 중소기업은 AI 알고리즘 개발이 가능한 전문 기술인력 수급과 AI 학습용 의료정보 획득에 어려움을 겪고 있어 시장진입이 쉽지 않았다. 이에, KTL과 대구TP는 산업통상자원부 지원을 바탕으로 ‵20년부터 기업과 연구자들이 AI 학습용 의료정보를 쉽게 활용할 수 있도록 표준 의료 영상정보 데이터셋을 제공하고 있다. 이를 통해 개발한 AI기술에 대한 유효성 평가 플랫폼 구축 사업을 추진하고 있다. 박정원 KTL 부원장은 ‶4차 산업혁명 기술 발전과 코로나19 장기화에 따라 국내 의료산업이 급격한 변화를 겪고 있다″며, ‶이러한 시대적 전환기에 KTL의 전문 역량과 노하우를 활용하여 의료영상기기 산업의 발전과 관련 국내 기업의 수출 경쟁력을 제고할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다″고 밝혔다. 한편, 동 포럼에 앞서「제2회 의료 빅데이터 활용 인공지능(AI) 영상진단 개발 해커톤」시상식을 개최하였다. 해커톤은 의료 영상데이터에 접근성이 낮아 인공지능 개발 기회가 없었던 기업과 대학원생 등이 영상데이터를 활용하여 직접 영상진단 솔루션을 개발해 볼 수 있는 대회이다. 이를 통해 향후 의료영상 데이터를 활용한 인공지능 기술개발의 저변이 확대될 것으로 기대된다. 더불어, KTL은 지난 6월 대구광역시 內 KTL 의료인공지능분원을 확장 이전하여 의료기기 제조기업을 대상으로 ▲기술개발 ▲기업지원 ▲창업지원에 앞장서고 있다.
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FITI시험연구원, 김해시험인증센터 개소식 개최▲기념촬영을 하고 있는 모습 / 사진 제공: FITI시험연구원 FITI시험연구원(원장 김화영)은 지난 7일 경상남도 김해시에서 김해시험인증센터 개소식을 개최하고 본격적인 운영에 돌입했다고 밝혔다. FITI시험연구원 주최·주관, 김해의생명산업진흥원 후원으로 열린 이날 개소식에는 김화영 FITI시험연구원장, 홍태용 김해시장, 조팔도 김해시의회 행정자치위원회 위원장, 홍성옥 김해의생명산업진흥원장을 비롯한 공공 및 유관기관, 지역기업 관계자 40여 명이 참석해 자리를 빛냈다. 이번에 문을 연 FITI시험연구원 김해시험인증센터는 김해의생명센터단지 내 위치하고 있으며, 비대면 의료산업에 대한 관심이 급증함에 따라 비대면 의료기기의 시험평가 기준 및 안전성·신뢰성 확보를 통한 기업의 기술혁신을 지원하기 위해 마련됐다. 김해시험인증센터는 2026년까지 5년간 국비 50억 원 포함 120억 원을 투입해 비대면 의료기기 상용화 지원을 위한 ▲성능시험평가실 ▲기능안전평가실 ▲신뢰성평가실 그리고 인허가 컨설팅을 위한 ▲고객상담실 등 비대면 의료기기 안전성 및 신뢰성 평가 인프라를 구축할 계획이라고 밝혔다. ▲사진 제공: FITI시험연구원 주요 지원 분야는 ▲비대면 진단·치료기기 ▲VR·AR 기반 디지털 치료기기 ▲신체·생활보조 웨어러블 치료기기 등으로 환자·예방 중심의 의료서비스 분야에 해당한다. FITI시험연구원은 올해 산업통상자원부 산업혁신기반 구축 공모사업에 선정돼 비대면 의생명·의료기기 산업육성 플랫폼 기반구축사업을 김해시와 공동 추진하고 있다. 그 연장선으로 지난 8월 김해시와 신산업 육성 및 시험인증 지원을 위한 업무협약을 체결해 김해시험인증센터를 개소하게 됐다. 센터는 김해시를 비롯해 동남권에 위치한 의생명·의료기기 분야 기업을 중심으로 시험인증 서비스를 직접 지원해 비대면 의료기기 산업의 성장 발판을 마련할 것으로 기대하고 있다. 김화영 FITI시험연구원장은 “디지털 전환으로 의료 패러다임이 급속도로 변화하면서 비대면 진료 시장의 성장 가능성이 높아진 만큼 의료기기의 안전성과 신뢰성이 중요해지고 있다”며 “앞으로 FITI시험연구원 김해시험인증센터는 김해시 비대면 의료기기 산업 발전에 이바지함은 물론, 자동차, 환경 등 지역 내 주요 산업을 대상으로 다양한 시험인증 서비스를 제공해 지역경제 활성화 및 기업들의 글로벌 시장 진출에 적극 기여하겠다”고 포부를 밝혔다.
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디지털 의료산업 비즈니스 모델 개발에 박차를 가한다산업통상자원부(장관 이창양, 이하 산업부)는 의료산업의 디지털전환을 가속화하기 위해, 한국산업기술시험원(이하 KTL) 등과 함께 제2회 「의료 빅데이터 활용 인공지능(AI) 영상진단 개발 해커톤」대회를 개최한다고 밝혔다. 해커톤은 한정된 기간 내에 기획자, 개발자, 디자이너 등 참여자가 팀을 구성해 쉼 없이 아이디어를 도출하고, 이를 토대로 앱, 웹 서비스 또는 비즈니스 모델을 완성하는 대회이다. 코로나19 확산이 지속됨에 따라 경제·사회 전반이 빠르게 디지털화 되고 있으며, 의료산업 또한 4차 산업혁명 기술과의 융복합으로 디지털 전환에 박차를 가하고 있다. 특히, 의료영상 분야는 인공지능이 우선 판독하고 의료진이 이를 보완·검증하는 인공지능 협력형 영상판독을 통해, 보다 정확한 진단을 할 수 있어 인공지능 기술이 활발하게 도입되는 분야 중 하나이다. 이에 산업부는 ‘20년부터 인공지능 기반 영상분석 기술을 탑재한 의료기기를 개발하는 R&D 사업(이하 동 사업)을 추진 중이며, 이를 통해 동 사업의 주관기관인 KTL은 21개 질병·12만장의 의료영상 데이터셋을 구축했다. 작년부터 시작해 이번에 2회를 맞는 해커톤은, 지난해 20개 참여팀과 함께 다병원 데이터를 활용하여 인공지능을 개발하고, 외부 기관 데이터 평가를 통해 의료영상 인공지능 저변 확대에 기여한 바 있다. 특히, 평소 의료데이터 접근이 어려운 벤처기업·대학원생 등을 대상으로 방대한 분량의 데이터셋을 제공함으로써 높은 수준의 소프트웨어 개발 경험을 제공하고, 이를 통해 초기 단계인 AI기반 영상진단 시장에서 유망기업을 선제적으로 발굴할 수 있을 것으로 기대된다. KTL은 이번 해커톤 대회에서도 공동 주관기관인 대구테크노파크, 대한의학영상정보학회, 대한유방검진학회와 함께 고품질의 의료영상 데이터셋을 참가자들에게 개방하고, 개방 데이터 활용 교육을 통해 국내 인공지능 영상진단 솔루션 개발 활성화에 기여할 예정이라고 밝혔다. 이번 해커톤 대회 참가자 모집은 9월 5일(월)부터 약 2주간(~9.16.) 진행되며, KTL와 대구TP 누리집을 통해 의료영상 인공지능 영상분석 솔루션 개발에 관심 있는 기업과 개인 누구나 신청할 수 있다. KTL은 서류심사를 통해 선발된 20개 팀을 대상으로 KTL이 보유한 의료영상의 종류와 질병에 대한 정답지 등 영상분석 솔루션 개발에 필요한 플랫폼 활용 교육을 실시할 예정이며, 더 빨리·더 정확하게 질병부위를 표시하거나, 병변의심영상으로 분류하는 등 우수한 영상분석 솔루션을 개발한 7개 팀에게는 산업부 장관상 등을 시상하고, 부상으로 카카오클라우드에서 사용 가능한 총 1천만원 상당의 상품권이 수여될 예정이다. 산업부는 이번 해커톤을 통해 의료영상 데이터를 활용한 인공지능 기술개발의 저변이 확대될 수 있도록 노력하고, 국내 기업이 인공지능 영상진단 분야를 선도할 수 있도록 인공지능 기술을 탑재한 영상진단 의료기기 개발을 지속적으로 지원해나갈 계획이다.
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FITI시험연구원, 비대면 의생명·의료기기 플랫폼 기반 구축▲출처 : FITI시험연구원 FITI시험연구원(원장 김화영)은 ‘2022 산업혁신기반구축사업’으로 선정된 ‘비대면 의생명·의료기기 산업육성 플랫폼 기반 구축사업’에 수행기관으로 참여한다고 밝혔다. 비대면 의생명·의료기기 산업육성 플랫폼 기반 구축 사업은 코로나19 등 잦은 감염병 발생 주기로 비대면 보건의료산업에 대한 관심이 급증하고, 비대면 의료산업 시장 확대로 관련 산업 육성 필요성이 증대됨에 따라 동남권 신성장 동력 확보의 일환으로 비대면 진단·치료기기 및 진료지원 시스템의 개발과 실증을 지원하기 위한 사업이다. 이번 사업은 경상남도, 김해시와 함께 김해의생명산업진흥원의 주관으로 진행되며, FITI시험연구원, 한국전자통신연구원이 공동으로 참여한다. 올해부터 2026년까지 5년간 국비 50억 원을 포함한 120억 원의 사업비를 지원받아 비대면 의료기기에 특화된 리빙랩 및 기술 고도화를 위한 기업지원 시스템을 구축, 비대면 의료산업 활성화를 모색할 방침이라고 밝혔다. FITI시험연구원은 비대면 의료기기 성능 시험평가, 안전성 및 신뢰성 평가를 지원하는 비대면 의료기기 시험분석평가센터를 구축한다. 기업들의 비대면 의료기기 시험평가 외에도 컨설팅 및 제품화를 지원할 예정이다. 지원 분야는 비대면 진단·치료기기, VR·AR 기반 디지털 치료기기, 신체·생활보조 웨어러블 치료기기 등으로 환자·예방 중심의 의료서비스 분야를 중점적으로 지원한다고 밝혔다. 또한 김해의생명산업진흥원과 김해시의 협력을 통해 지역 내 거점을 구축하고, 의료기기를 비롯해 소비재, 환경, 전기전자 등 다양한 시험인증 서비스를 펼쳐 지역기업의 경쟁력 향상을 이끌 계획이라고 밝혔다. 김화영 FITI시험연구원장은 “코로나19 영향으로 의료분야에서도 비대면 의료 서비스가 활성화될 전망”이라며 “산·학·연·병 간 연계를 통해 비대면 의료기기 산업의 성장을 견인하고 의료 서비스로 국민의 삶의 질 향상이 이어질 수 있도록 비대면 의료기기 시험평가 체계를 탄탄하게 구축하겠다”고 말했다.
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정부, 표준과 시험・인증, 대・중소 상생협력 지원 강화로 지속가능한 백신산업 생태계 조성문승욱 산업통상자원부장관과 권덕철 보건복지부장관은 3월 16일 진주 중소벤처기업진흥공단에서 '제 2차 10대 유관기관장 협의체 협력회의'를 주재하였다. 아울러 '백신・치료제 위탁 생산 기업 간담회'도 병행 개최하여 글로벌 백신 생산 허브화 핵심 역할을 담당하고 있는 위탁 생산 기업들의 추진 상황을 점검하고 애로사항을 청취했다. 이날 회의는 김학도 중소벤처기업진흥공단 이사장을 비롯한 10대 유관기관, 강명수 한국표준협회장, 차상훈 오송첨단의료산업진흥재단 이사장, 양진영 대구첨단의료산업진흥재단 이사장, 김세종 한국산업기술시험원장, 삼성바이오로직스, SK 바이오사이언스, 셀트리온, 한국코러스, 엔지켐생명과학, 동방FTL 등 백신・치료제 위탁기업 CEO가 참석하였다. 백신산업 표준・시험・인증 지원 강화 업무협약식 및 관련 토론회, 백신·치료제 위탁생산 기업 애로사항(러시아-우크라이나 사태 관련 이슈 포함) 해결 간담회, 아미코젠 현장방문 순으로 진행되었다. 특히, 삼성바이오로직스 등 백신 대기업, 한국표준협회, 시험검사기관, 대구・오송첨단의료산업진흥재단, 중소벤처기업진흥공단・대한무역투자진흥공사(KOTRA)・한국보건산업진흥원 등 수출지원기관은 백신 산업 관련 기술과 제품 표준화 및 시험・인증 지원을 강화하는 것을 주요 내용으로 협약(MOU)을 체결하였다. 이번 협약은 백신 원료 및 원부자재, 완제품, 관련 장비 등 백신 산업 전후방 기업들에 대한 표준・시험・인증 지원을 강화하기 위한 것으로 협약 체결 기관・기업 등은 국내 백신 산업을 탄탄하게 받치는 디딤돌 역할을 담당할 계획이다. 특히, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, 셀트리온 등 국내 대표 백신 대기업은 대・중소 상생 협력 차원에서 중소기업에 대한 시험・검사 지원 방안을 강구하고, 시험・검사・실험실 관련 컨설팅 및 자문 등을 지원할 계획이다.